用加速稳定性实验预测产品效期

基于阿伦尼乌斯公式(Arrhenius equation)

——EN 13640:2002 Stability testing of in vitro diagnostic reagents(体外诊断试剂的稳定性实验)

若产品在给定温度下的稳定性预测是基于阿伦尼乌斯公式，可依照以下步骤来计算效期：

1、选择在几个温度值下保存产品（如25℃、30℃、35℃、40℃、45℃等）；

2、对某一温度值而言，在一系列时间段X(X₁、X₂、X₃、X₄...),测试出样本的对应浓度C(C₁、C₂、C₃、C₄...，浓度值也可以是相对值%，如某一温度的浓度值和4℃下检测的浓度值的比值)；将浓度值转化为以10为底的对数Y（Y₁、Y₂、Y₃、Y₄...)=logC，将Y对X做直线回归，得出回归方程Y=aX+b；

3、设置定义稳定性的标准，亦设定测试出的样本浓度值的最大允许范围，将设定值转化为以10为底的对数，代入上述方程，计算出特定温度下产品的可稳定时间。

4、依次计算出各个温度值T(T₁、T₂、T₃、T₄...)下的可稳定时间S(S₁、S₂、S₃、S₄...)；

5、对稳定时间取10为底的对数，得到Y(Y₁、Y₂、Y₃、Y₄...)=log(S₁、S₂、S₃、S₄...)，将温度换算为绝对温度（亦摄氏度+273.15）并取倒数X=1/T；

6、根据第五条得出的一系列X值、Y值，做直线回归，得出回归方程Y=mX+n；

7、根据上述回归方程，计算出给定的产品保存温度下(如4℃）的稳定时间，即得出产品的预测效期。